Pre-GMP Facility

Herstellung der Zellprodukte

Für das Up-scale der Herstellungsverfahren in einem geschlossenen System, verwenden wir die sog. "CliniMACS Prodigy" Plattform. Dieses System bietet eine flexible GMP-konforme Plattform für verschiedenste Herstellungsprozesse, die vollautomatisches Fraktionieren, Waschen, Kultivieren, Stimulieren, Transduktion, Elektroporation und magnetische Separation einschließt. Dies ermöglicht die Herstellung eines breiten Spektrums an Zellprodukten einschließlich "genetic engineering" Prozesse unter S2-Bedingungen. Außerdem erlaubt die Automatisierung des Systems eine Harmonisierung der Prozesse im Falle einer de-zentralen Herstellung.

Erstellung von SOPs, Auswahl GMP konformer Reagenzien und die Anpassung von Laborprotokollen an GMP-konformer Techniken werden in die Prä-Validierungsläufen entsprechend behördlicher Vorgaben etabliert.

Qualitätskontrolle

Eine GCP-konforme Hochdurchsatz-Methode für die Durchflusszytometrie-basierte Qualitätskontrolle von Zellprodukten bietet der "MACSQuant Analyzer". Mit einer Reihe von automatisierten Funktionen legt dieses Durchflusszytometer die Grundlage für standardisierte Qualitätskontrollverfahren inklusive automatisiertem Gating.

Absolute Quantifizierung erlaubt gleichzeitig die Bestimmung der Zellzahl einer bestimmten Zellpopulation und somit die Dosierung der Zellprodukte.
Automatisierung ermöglicht Harmonisierung und Standardisierung im Falle von multizentrischer Zellprodukt-Herstellung
Die Entwicklung von MACQuant "Express Modes" bietet schnelle und einfache Qualitätskontrollen

Komplette Qualitätskontrollstrategien werden nach behördlichen Vorgaben zusammengestellt.

Produktcharakterisierung

Mitarbeiter

Patente und Veröffentlichungen

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Pre-GMP Facility

Immuntherapie - aus der Forschung in die Klinik

Dr. Theresa Käuferle

Dr. Ramona Krauß

Christina Dietzer

Prof. Tobias Feuchtinger

Lena Jablonowski

Luisa Albert

Dr. Theresa Käuferle