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  • Klinische Forschung
      Interdisziplinäres pädiatrisches Studiencenter (Hauner iPSC)  
        Päd-Covid-19 Studie
          Michael Albert
            Scivias-Studie
              TRACE Studie
                Hämatologie/Onkologie/Gerinnung
              • Labore
                  Binder Lab
                    Braun Lab
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                        Feuchtinger Lab
                          Hauck Lab
                            Hübner Lab
                              Jeremias lab
                                Kim-Hellmuth Lab
                                  Klein Lab
                                    Kotlarz Lab
                                      Lange-Sperandio Lab
                                        von Mutius Lab
                                          Schaub Lab
                                            Schmid Lab
                                              Schwerd Lab
                                                Koletzko Lab
                                              • PhD Programm
                                              • Technologie Plattformen
                                                  Bioinformatik
                                                    Durchflusszytometrie (Flow Cytometry)
                                                      Pre-GMP Facility
                                                        Mikroskopie
                                                          High throughput sequencing
                                                            Massenspektrometrie
                                                              Hauner Biobank
                                                            • News/Events
                                                                Meinhard von Pfaundler-Lectures
                                                                  Klaus Betke Symposium
                                                                    News
                                                                  • Stellenanzeigen
                                                                  1. CCRC-HaunerDE
                                                                  2. Technologie Plattformen
                                                                  3. Pre-GMP Facility

                                                                  Pre-GMP Facility

                                                                  Immuntherapie - der Weg in die Klinik

                                                                  Die Translation von zellulären Immuntherapien aus der Forschung in die klinische Anwendung erfordert zunächst die Entwicklung von GMP-konformen Verfahren zur Herstellung der Zellprodukte. Dies umfasst

                                                                  • Automatisierung und das Up-scale der Herstellungsverfahren
                                                                  • Entwicklung und Validierung der Verfahren zur Qualitätskontrolle
                                                                  • Charakterisierung der Zellprodukte
                                                                  • Finalisierung der prä-klinischen Daten für die Beantragung von klinischen Studien
                                                                  Herstellung der Zellprodukte

                                                                  Für das Up-scale der Herstellungsverfahren in einem geschlossenen System, verwenden wir die sog. "CliniMACS Prodigy" Plattform. Dieses System bietet eine flexible GMP-konforme Plattform für verschiedenste Herstellungsprozesse, die vollautomatisches Fraktionieren, Waschen, Kultivieren, Stimulieren, Transduktion und magnetische Separation einschließt.

                                                                  Dies ermöglicht die Herstellung eines breiten Spektrums an Zellprodukten unter S2-Bedingungen. Außerdem erlaubt die Automatisierung des Systems eine Harmonisierung der Prozesse im Falle von multizentrischen Herstellungsstrategien in klinischen Studien.

                                                                  Mit dem Elektroporator "GTx" (MaxCyte) haben wir auch für die Herstellung von CRISPR/Cas-engineerten Zelltherapieprodukten eine GMP-kompatible Plattform, welche über ein Schlauchsystem mit unserer vorhandenen Plattform kombiniert werden kann. Die neue Bandbreite an nicht viralen "genetic engineering" Prozessen ermöglicht die Entwicklung von verschiedensten innovativen T-Zelltherapie Ansätzen.

                                                                  Erstellung von SOP's, Auswahl GMP-konformer Reagenzien und die Anpassung von Laborprotokollen an GMP-konforme Technik werden im Rahmen der Prä-Validierungsläufe entsprechend behördlicher Vorgaben etabliert.

                                                                  Qualitätskontrolle

                                                                  Eine GCP-konforme Hochdurchsatz-Methode für die Durchflusszytometrie-basierte Qualitätskontrolle von Zellprodukten bietet der "MACSQuant Analyzer". Mit einer Reihe von automatisierten Funktionen legt dieses Durchflusszytometer die Grundlage für standardisierte Qualitätskontrollverfahren inklusive automatisiertem Gating.

                                                                  • Absolute Quantifizierung erlaubt gleichzeitig die Bestimmung der Zellzahl einer bestimmten Zellpopulation und somit die Dosierung der Zellprodukte.
                                                                  • Automatisierung ermöglicht Harmonisierung und Standardisierung im Falle von multizentrischer Zellprodukt-Herstellung
                                                                  • Die Entwicklung von MACQuant "Express Modes" bietet schnelle und einfache Qualitätskontrollen

                                                                  Komplette Qualitätskontrollstrategien werden nach behördlichen Vorgaben zusammengestellt.  

                                                                  Produktcharakterisierung

                                                                  Um die Einreichung einen neuen Produktes bei der Bundesoberbehörde vorzubereiten, werden die Produkte entsprechend der behördlichen Vorgaben mittels vorhandener validierter Methoden und Infrastrukturen charakterisiert:

                                                                  • Spezifität
                                                                  • Reinheit
                                                                  • Funktionalität
                                                                  • Identität

                                                                  Des Weiteren werden standardmäßig Stabilitätsexperimente durchgeführt um die Haltbarkeitsdauer der Produkte zu ermitteln.

                                                                  Mitarbeiter

                                                                  Dr. Theresa Käuferle

                                                                  Operative Leitung Pre-GMP Facility

                                                                  ✉ Theresa.Kaeuferle@med.uni-muenchen.de

                                                                  ☎ 089-4400-52338

                                                                  Dr. Ramona Krauß

                                                                  Regulatory Affairs, Ethik und Biobanking 

                                                                  ✉ Ramona.Krauss@med.uni-muenchen.de

                                                                  ☎ 089-4400-52759

                                                                  Christina Dietzer

                                                                  Qualitätsmanagement

                                                                  ✉ Christina.Dietzer@med.uni-muenchen.de

                                                                  ☎ 089-4400-52883

                                                                  Teresa Augustin

                                                                  Administration

                                                                  ✉ Teresa.Augustin@med.uni-muenchen.de

                                                                  ☎ 089-4400-54817

                                                                  Nadine Stoll

                                                                  Technische Assistentin

                                                                  ✉ Nadine.Stoll@med.uni-muenchen.de

                                                                  ☎ 089-4400-57790

                                                                  Prof. Tobias Feuchtinger

                                                                  Dr. von Hauner´sche Kinderklinik

                                                                  Abteilungsleitung Hämatologie/ Onkologie

                                                                  ✉ kinderkrebszentrum@med.uni-muenchen.de

                                                                  Mira Reger

                                                                  Clinical Trial Management

                                                                  ✉ Mira.Reger@med.uni-muenchen.de

                                                                  ☎ 089-4400-54816

                                                                  Lena Jablonowski

                                                                  Naturwissenschaftliche Doktorandin (Dr.rer.nat./PhD)

                                                                  ✉ Lenamaria.Jablonowski@med.uni-muenchen.de

                                                                  ☎ 089-4400-57791

                                                                  Maximilian Zwermann

                                                                  Doktorand (Dr. med.) 

                                                                  ✉ Maximilian.Zwermann@med.uni-muenchen.de

                                                                  ☎ 089-4400-57790

                                                                  Patente und Veröffentlichungen

                                                                  - 2 Patent Applications

                                                                  - Kaeuferle T et al. Genome-wide off-target analyses of CRISPR/Cas9-mediated T-cell receptor engineering in primary human T cells. Clin. Transl. Immunol. 2022 Jan 11:e1372. doi: 10.1002/cti2.1372

                                                                  - Stief TA, Kaeuferle T, Müller TR et al. Protective T-cell receptor identification for orthotopic reprogramming of immunity in refractory virus infections. Mol Ther. 2021 May 28:S1525-0016(21)00303-8. doi: 10.1016/j.ymthe.2021.05.021

                                                                  - Kaeuferle T et al. CRISPR-Cas9-Mediated Glucocortioid Resistance in Virus-Specific T cells for Adoptive T Cell Therapy Posttransplantation. Mol Ther. 2020 Jun 11:S1525-0016(20)30292-6. doi: 10.1016/j.ymthe.2020.06.002.

                                                                  - Kaeuferle T et al. Strategies of adoptive T-cell transfer to treat refractory viral infections post allogeneic stem cell transplantation. J Hematol Oncol. 2019 Feb 6:12(1):13. doi: 10.1186/s13045-019-0701-1

                                                                  Links
                                                                  • Research LAB AG Feuchtinger
                                                                  • TRACE - eine multizentrische Phase III Zelltherapie Studie
                                                                  • Folgen Sie TRACE auf LinkedIn

                                                                  Kontakt:

                                                                  Dr. Theresa Käuferle

                                                                  Operative Leitung Pre-GMP Facility

                                                                  Dr. von Hauner´sche Kinderklinik

                                                                  Abteilung Hämatologie/Onkologie

                                                                  Tel.: 089/4400-52338

                                                                  Email: Theresa.Kaeuferle@med.uni-muenchen.de


                                                                  Forschung im CCRC Hauner

                                                                  Kontakt LMU Klinikum

                                                                  Kontakt CCRC Hauner

                                                                  CCRC Hauner

                                                                  Kinderklinik und Kinderpoliklinik

                                                                  im Dr. von Haunerschen Kinderspital

                                                                  Ludwig Maximilians Universität München

                                                                  Lindwurmstr. 4

                                                                  80337 Munich, Germany

                                                                  ☎ +49-89-4400-57705

                                                                  Redakteurs Login
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                                                                  CCRC-HaunerDE

                                                                  • Klinische Forschung
                                                                    • Interdisziplinäres pädiatrisches Studiencenter (Hauner iPSC)  
                                                                    • Päd-Covid-19 Studie
                                                                    • Michael Albert
                                                                    • Scivias-Studie
                                                                    • TRACE Studie
                                                                    • Hämatologie/Onkologie/Gerinnung
                                                                  • Labore
                                                                    • Binder Lab
                                                                    • Braun Lab
                                                                    • Griese Lab
                                                                    • Feuchtinger Lab
                                                                    • Hauck Lab
                                                                    • Hübner Lab
                                                                    • Jeremias lab
                                                                    • Kim-Hellmuth Lab
                                                                    • Klein Lab
                                                                    • Kotlarz Lab
                                                                    • Lange-Sperandio Lab
                                                                    • von Mutius Lab
                                                                    • Schaub Lab
                                                                    • Schmid Lab
                                                                    • Schwerd Lab
                                                                    • Koletzko Lab
                                                                  • PhD Programm
                                                                  • Technologie Plattformen
                                                                    • Bioinformatik
                                                                    • Durchflusszytometrie (Flow Cytometry)
                                                                    • Pre-GMP Facility
                                                                    • Mikroskopie
                                                                    • High throughput sequencing
                                                                    • Massenspektrometrie
                                                                    • Hauner Biobank
                                                                  • News/Events
                                                                    • Meinhard von Pfaundler-Lectures
                                                                    • Klaus Betke Symposium
                                                                    • News
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