Schwerd Lab

Ja, die Teilnahme ist kostenlos. 

Nein. Es ist aus ethischen Gründen nicht erlaubt, Studienteilnehmern ein Honorar zu bezahlen. Sie erhalten aber eine geringe Aufwandsentschädigung (Pauschale) für jeden erfolgten Studientermin, um damit Ihren Aufwand für Fahrt – und Verpflegungskosten auszugleichen.

Nein. Für eine Teilnahme sind bestimmte Voraussetzungen nötig. Wenn Sie oder Ihr Kind alle Voraussetzungen erfüllen und noch Teilnehmer gesucht werden, können Sie teilnehmen. Sind die Voraussetzungen nicht erfüllt, bitten wir um Verständnis, dass wir keine Ausnahmen machen können. Wenn die Voraussetzungen zu einem späteren Zeitpunkt erfüllt und noch Teilnehmer gesucht werden, bitten wir Sie, sich erneut mit einem Studienzentrum in Verbindung zu setzen.   

Wenn Sie sich nach dem ersten telefonischen Gespräch mit einem/ Mitarbeiter/in des Studienzentrums weiterhin für eine Teilnahme interessieren, wird ein Termin am Studienzentrum vereinbart. Hier lernen Sie bzw. Ihr Kind den/die Studienarzt/-ärztin persönlich kennen. Er oder sie klärt Sie ausführlich über die Einzelheiten der Studie auf und überprüft, ob Sie oder Ihr Kind für die Studienteilnahme geeignet sind. Sie erhalten sämtliche Informationen schriftlich und können sich diese in Ruhe durchlesen. Kinder und Jugendlichen erhalten die Informationen in altersentsprechender Form. Nach dem Termin entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem behandelnden Arzt über die Teilnahme. Wenn Sie sich für die Teilnahme entschieden haben, unterschreiben Sie und Ihr/e Studienarzt/-ärztin die Einwilligungserklärung. Erst im Anschluss beginnen die Voruntersuchung, bei der Ihr/e Studienarzt/-ärztin eine Reihe an Untersuchungen durchführt und die Krankengeschichte erfasst. Diese Maßnahmen dienen dazu herauszufinden, ob Sie oder Ihr Kind alle medizinischen Voraussetzungen erfüllen, um an der Studie teilzunehmen. Sofern die Ergebnisse dieser Voruntersuchung Ihre Eignung bestätigen, werden Sie in die Studie aufgenommen.

Eine exklusive Ernährungstherapie führt zu einer raschen Besserung der Beschwerden und zu einer Abheilung der Darmschleimhaut. Außerdem wirkt sich eine Ernährungs-therapie positiv auf Gewicht und Knochengesundheit aus.

Aufgrund der bisherigen Forschungsergebnisse erhoffen sich die Verantwortlichen der Studie durch die Behandlung mit FMT-Kapseln eine positive und dauerhafte Veränderung der Darm-Mikrobiota, die eine Rückkehr der Entzündung bei Patienten mit Morbus Crohn verhindert. Wenn dies zutreffen sollte, könnten zum Beispiel andere Medikamente zur Vermeidung eines erneuten Entzündungsschubes eingespart oder zumindest niedriger dosiert werden. Das ist bisher jedoch nicht nachgewiesen. Es kann deshalb sein, dass diese Behandlung für Sie keinen Nutzen haben wird.

Der Fäkale Mikrobiota Transfer (FMT) kann Nebenwirkungen haben, die über die Risiken der Standardbehandlungen hinausgehen. Dazu gehört vor allem das Risiko, dass unter der Behandlung mit FMT- oder Placebo-Kapseln ein Schub auftritt, d.h. die Symptome des Morbus Crohn kehren zurück oder verstärken sich. Daneben sind leichtere Nebenwirkungen zu erwarten, die von selbst wieder zurückgehen, wie etwa Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen und Übelkeit. In seltenen Fällen können aber auch andere, schwere Nebenwirkungen auftreten.

Die Besuche an den Studienzentren sind je nach persönlicher Situation mit einem gewissen Aufwand verbunden.

Die Durchführung der exklusiven Ernährungstherapie für 8 Wochen kann belastend sein.

Die im Rahmen der Studie regelmäßig durchgeführten Untersuchungen sind in der Regel nur mit sehr geringen Belastungen und sehr geringen Risiken (Blutentnahme) verbunden. Es werden keine „invasiven“ Untersuchungen durchgeführt (wie z.B. Magen- oder Darmspiegelung). Es erfolgen auch keine Untersuchungen, bei denen Sie oder Ihr Kind einer Strahlenbelastung ausgesetzt würden. 

Wenn Sie oder Ihr Kind sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, sollte dies auf Ihrer ehrlichen Absicht beruhen, alle Studientermine wahrzunehmen. Ein Abbrechen der Teilnahme ist aber jederzeit und ohne Angabe von Gründen möglich.

Es kann auch sein, dass der Studienarzt in bestimmten Fällen Ihre Teilnahme abbrechen muss.

Wenn Sie bereits mit der Behandlungsphase begonnen haben, bitten wir Sie in Ihrem eigenen Interesse, für weitere Kontrolluntersuchungen oder Telefoninterviews mit uns in Kontakt zu bleiben. 

In diesem Fall werden Sie mit dem Studienarzt entscheiden und ob es für Sie oder ihr Kind besser ist, direkt mit der Beobachtungsphase zur Sicherheit zu beginnen und keine weiteren Kapseln mehr einzunehmen. Möglicherweise schlägt Ihnen ihr Studienarzt dann auch eine andere Therapie vor.  

Für eine möglichst vollständige Abheilung der Darmschleimhaut hat es sich bewährt, die exklusive Ernährungstherapie für 8 Wochen einzuhalten. Insbesondere im Rahmen einer klinischen Studie wie der EEN-RICH-Studie ist es wichtig, die besten Voraussetzungen zu schaffen, um das Ansiedeln der Spender-Mikrobiota und eine Wirkung des fäkalen Mikrobiota Transfers (FMT) zu ermöglichen. 

Um den Erfolg der Ernährungstherapie nicht zu gefährden, soll außer Wasser ausschließlich die Formelnahrung getrunken werden. Die Menge an Formelnahrung wird individuell festgelegt, so dass jeder Teilnehmer ausreichend mit Energie und Nährstoffen versorgt wird. Dadurch kann auch ein bestehender Nährstoffmangel ausgeglichen werden.  

Die Auswahl von Stuhl-Spender geschieht äußerst sorgfältig in mehreren Schritten mittels wiederholten Fragebögen, ärztlichen Untersuchungen und Tests im Blut und im Stuhl. Spender müssen sehr gesund sein, eine gesunde Darm-Mikrobiota haben und sich einer ausführlichen Voruntersuchung unterziehen. Nur wenn alle Untersuchungen unauffällig sind, wird ein Spender akzeptiert. Zusätzlich wird jede Stuhlspende auf Krankheitserreger getestet. Damit wird das Risiko der Übertragung einer Infektion über die Mikroorganismen aus dem Spender-Stuhl bis auf ein sehr kleines Restrisiko minimiert.

Ein Scheinmedikament ist eine wichtige Kontrolle in einer klinischen Prüfung, um Wirkungen und Nebenwirkungen möglichst genau zu erfassen.

Auch wenn ein Teilnehmer das Scheinmedikament (Placebo) erhält, profitiert er von einer exklusiven Ernährungstherapie. 

Um sicherzustellen, dass weder der Studienteilnehmer noch der behandelnde Arzt (bewusst oder unbewusst) einen Einfluss auf den Studienverlauf oder die Datenerhebung nimmt, ist es wissenschaftlicher Standard, klinische Studien nach Möglichkeit immer im Doppelblindverfahren durchzuführen. Das bedeutet, dass weder der Teilnehmer noch die beteiligten Studienärzte oder Mitarbeiter des Studienteams wissen, ob der Patient das Prüfmedikament (in diesem Fall den fäkalen Mikrobiota-Transfer) oder ein Scheinpräparat (Placebo) erhält. 

Ihre Daten werden entsprechend der geltenden Datenschutzbestimmungen vertraulich behandelt. Nur wenige Personen aus dem Studienteam haben Zugang zu Ihren personenbezogenen Daten (z.B. Namen, Adresse, Telefonnummer) und sind der Geheimhaltung verpflichtet. Ihre Daten werden nur in pseudonymisierter Form verarbeitet, das bedeutet ohne Ihren Namen, sondern nur mit einer Nummer. Die Zuordnung Ihres Namens zu dieser Nummer ist nur den wenigen Personen an Ihrem Studienzentrum möglich.